Anvisa atualiza procedimentos de análise para importação de produtos
16/04/2018A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) atualizou os procedimentos internos que regem a análise para
autorização de importação de produtos no Brasil na modalidade Siscomex. Os
critérios referem-se à distribuição, análise, inspeção física, interdição,
análise de recursos de indeferimento e ao atendimento às decisões judiciais no
âmbito dos processos de importação, na modalidade Siscomex, de cargas de
produtos para a saúde, diagnósticos in vitro, medicamentos, alimentos,
saneantes, cosméticos e higiene. A norma define, ainda, as responsabilidades de
cada agente interno nesse processo, buscando a cooperação e a harmonização nos
diferentes níveis organizacionais.
Essas atividades estão sob a
coordenação da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados (GGPAF), que publicou, nesta semana, a Orientação de Serviço
47 (OS 47) , que revoga a OS 34, de 2017.
A nova OS detalha os procedimentos para
importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, que foram simplificados
pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 208, de janeiro deste ano. A medida
reduziu algumas etapas no processo de importação e deve ter um impacto positivo
no custo de armazenagem das empresas que trazem para o Brasil produtos
relacionados à saúde e, consequentemente, no preço final para o consumidor.
Distribuição dos processos
Os processos de que trata a OS 47
serão distribuídos para os servidores que atuam na anuência de importação, nos
postos discriminados abaixo, ou que venham a ser criados:
·
Posto de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde
(PAFPS).
·
Posto de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos (Pafme).
·
Posto de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos (Pafal).
·
Posto de Vigilância Sanitária de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes,
Higiene e Outros (Pafco).
A distribuição deverá observar a
priorização de processos, conforme critérios estabelecidos pela Anvisa, bem
como a ordem cronológica de seus protocolos. Vale lembrar que a RDC 208, de 5
de janeiro de 2018, revogou a exigência da presença de carga para
protocolização dos processos de importação. Isso significa que os processos
podem ser anuídos antes mesmo da chegada da carga no país, de forma que não é
mais necessário prever na normativa um prazo fixo de análise.
As inspeções das cargas continuam a
ser realizadas pelas equipes dos postos locais que fiscalizam os recintos
alfandegados, o que garante a rotina de verificação das condições de
armazenagem, transporte e regularidade sanitária dos produtos.
Prioridades
A orientação de serviço estabeleceu
alguns critérios de priorização de análise de processos de importação, por
razões justificadas, para evitar caminhões parados nas fronteiras, por exemplo.
Outros critérios de priorização incluem:
·
Carga de importação direta pelo
Ministério da Saúde ou Secretaria de Saúde para atendimento a programas
públicos de saúde.
·
Importação de produtos que exigem
condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C negativos, bem como de
medicamentos biológicos e amostras biológicas sujeitos a monitoramento da
temperatura desde sua origem até a armazenagem pelo importador.
·
Importação de produtos com prazo de
validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais produtos perecíveis,
sensíveis a qualquer tipo de deterioração.
·
Importação destinada a paciente
específico, realizada por pessoa física ou pessoa jurídica, que tenha informado
por meio de relatório médico a necessidade do produto devido ao seu estado de
saúde.
·
Importação de produtos com risco de
desabastecimento no mercado, conforme parecer da área técnica competente da
Anvisa, de modo a evitar o comprometimento de políticas públicas de assistência
farmacêutica e consequências negativas à saúde da população.
Fonte: Site da ANVISA
