Notícias MAPA - Norma possibilita dispensa de testes com animais para fabricação de produtos biológicos veterinários - Portaria SDA nº 560 publicada no DOU de 08.04.22 - Início de vigência em 02.05.2022
22/04/2022Segue notícia publicada na página do MAPA sobre a Portaria SDA nº 560 publicada no DOU de 08.04.22, que dispõe sobre a dispensa da realização de testes de inocuidade com o uso de animais no controle de qualidade de produto de uso veterinário de natureza biológica, a partir de 02.05.2022:
Destaques:
Art. 1º Fica possibilitada a dispensa da realização de testes de inocuidade com o uso de animais no controle de qualidade de produtos de uso veterinário de natureza biológica.
Art. 2º A empresa proprietária de produtos de uso veterinário de natureza biológica, ou, quando se tratar de produto importado, o seu representante legal no Brasil, poderá solicitar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, conforme disposto nesta Portaria, a dispensa da realização de testes de inocuidade com o uso de animais no controle de qualidade de partidas comerciais de produtos de uso veterinário de natureza biológica.
Art. 6º Em caso de suspensão da autorização de dispensa de testes com animais, o fabricante deve, imediatamente, voltar a realizar os testes de inocuidade com o uso de animais no controle de qualidade de produtos de uso veterinário de natureza biológica em cada lote.
Parágrafo único. O proprietário do produto ou, quando se tratar de produto importado, o seu representante legal no Brasil, poderá solicitar nova dispensa de uso de animais para testes de inocuidade, que deverá ser instruída com os seguintes documentos:
I - relatório com identificação da causa raiz da não conformidade e das medidas corretivas adotadas; e
II - dez partidas aprovadas consecutivas do produto fabricado no respectivo estabelecimento ou, caso o estabelecimento não fabrique dez partidas em três anos, poderão ser aceitos os resultados de todas as partidas fabricadas no período, desde que tenha sido fabricado um número mínimo de cinco partidas e todas apresentem resultados satisfatórios.
Art. 7º O detentor do registro do produto de uso veterinário ou, quando se tratar de produto importado, o seu representante legal no Brasil, deverá manter arquivo auditável e atualizado de farmacovigilância, de acordo com as normas específicas que regulam a matéria.
Norma possibilita dispensa de testes com animais para fabricação de produtos biológicos veterinários
A dispensa ocorre após constatada a melhoria do processo de fabricação desses produtos. Brasil se iguala a outros países, como Estados Unidos e Japão, que já não adotam mais esses testes
Publicado em 13/04/2022 12h47
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) publicou a Portaria nº 560, que possibilita dispensar as empresas fabricantes de produtos biológicos de uso veterinário, como as vacinas veterinárias, da realização de testes com o uso de animais para a liberação de lotes comerciais. Com o novo regulamento, o Brasil se iguala a outros países como os Estados Unidos, Europa, Japão e outras grandes economias que também já haviam aderido a essa dispensa por meio de regulamentos próprios.
A medida está alinhada com as mais modernas diretrizes regulatórias mundiais. Além de preservar o bem-estar animal, evitando o sofrimento e sacrifício na realização dos testes, a norma reduz custos e burocracia para empresas e autoridades, e garante um alto padrão de qualidade e segurança de medicamentos veterinários no Brasil.
Os testes em animais impactados pela nova regulamentação brasileira são conhecidos como teste de inocuidade, em inglês TABST e LABST (Target and Laboratory Animal Batch Safety Tests), e foram desenvolvidos há quase um século. Esses testes utilizam uma grande quantidade de camundongos, cobaias, aves e animais de grande porte.
A dispensa desses testes em animais para controle de qualidade de produtos veterinários se dá pela melhoria do processo de fabricação desses produtos, que percorreu um longo caminho nas últimas décadas, introduzindo controles rígidos sobre os materiais de partida e a implementação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), de garantia e controle de qualidade e sistemas de farmacovigilância.
"Esses avanços contribuíram para a criação de um ambiente seguro no qual a dispensa desses testes se tornou uma possibilidade viável e segura. Além disso, possibilitará a harmonização regulatória necessária para desburocratizar o registro de produtos veterinários os quais são de extrema relevância para a saúde animal e para o desenvolvimento do nosso país", destaca o diretor do Departamento de Saúde Animal, Geraldo Moraes.
Informações à imprensa
Patrícia Távora
imprensa@agro.gov.br
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