RDC Nº 677 - publicada no DOU de 04/05/2022 - Dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano

Segue a RDC nº 677/22, publicada no DOU de 04.05.22, que dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano, com vigência a partir de 01.06.22:

Destaque para o Art.3º:

Art. 3º Esta Resolução se aplica a empresas fabricantes, distribuidoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos e empresas fabricantes e importadoras de medicamentos.

Parágrafo único. O disposto nesta Resolução não se aplica às distribuidoras e fracionadoras de IFA cujos lotes sejam distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica que realize a avaliação do risco de presença de nitrosaminas e demais etapas previstas nesta Resolução, se necessário.

Resolução - RDC ANVISA nº 677, de 28/04/2022 - DOU Nº 83, de 04/05/2022

Dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano. (Seç.1, pág. 547)

Link p/DOU: Página 547 do Diário Oficial da União - Seção 1, número 83, de 04/05/2022 - Imprensa Nacional