Segue nota técnica publicada pela Anvisa em sua página com orientações e esclarecimentos para o Reenquadramento Sanitário de Dispositivos Médicos já regularizados na Anvisa, face às regras de classificação de Risco constantes na RDC-Anvisa nº 751/22.

Destaques:

• os detentores de registro de dispositivos médicos deverão avaliar se os seus Dispositivos regularizados deverão passar por reenquadramento com base nas novas regras de risco mencionadas;
• para os casos que o detentor solicitar o reenquadramento, quando deferido, deverão informar para Servimex ajustar em nossos cadastros das mercadorias e no preenchimento da LI/LPCO-Anvisa.
• Prazo para protocolização do reenquadramento: 365 dias a partir de 01.03.2023.

NOTA TÉCNICA Nº 2/2023/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA

Apresenta orientações e esclarecimentos quanto ao Reenquadramento Sanitário de Dispositivos Médicos já regularizados na ANVISA em face das regras de classificação de Risco de Dispositivos Médicos constantes na Resolução ANVISA RDC nº 751/2022.

Atualizado em 18/04/2023 10h37