Informativo Comex I - 18/08/2023
22/08/2023
1. Resolução - RDC DC/ANVISA/MS nº 810, de 17/08/2023 - DOU nº 158 de 18/08/23.
Altera a Resolução - RDC nº 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos (Seç.1, pág. 153)
DOU: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-810-de-17-de-agosto-de-2023-503893646
- IMPORTANTE: para as empresas que importam Dispositivos Médicos.
Já encontra-se disponível no portal da ANVISA o modelo de declaração para todas as importações de produtos fabricados em até 5 anos antes da data de regularização na agência.
O modelo pode ser acessado aqui: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/importacao/importacao-de-produtos/formularios-e-modelos/declaracao_rdc_751-22.docx/view
- Consulta Pública DC/ANVISA/MS nº 1.192, de 17/08/2023 - DOU nº 158 de 18/08/23.
Estabelece o prazo de 15 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC que altera a RDC nº 275/2019, que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias; a RDC nº 16/2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas; e a RDC nº 222/2006, que dispõe sobre o sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA e estabelece normas voltadas para o recolhimento da receita proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Seç.1, págs.151/152)
- Retificação - Consulta Pública DC/ANVISA/MS nº 1.192, de 17/08/2023 - DOU nº 159 de 21/08/23.
Por ter sido omitido o título "ANVISA" no original, retifica o ato supracitado, que estabelece o prazo de 15 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC. (Seç.1, pág.132)
- IMPORTANTE:
Para conhecimento e participação das empresas que atuam em seguimentos que necessitam de AFE, AE ou Licença de funcionamento sanitária pela Anvisa.
Para conhecimento e participação das empresas que realizam atividades com anuência da Anvisa c/exigência de Peticionamento e recolhimento de taxas.
- Despacho DC/ANVISA/MS nº 105, de 17/08/2023 - DOU nº 158 de 18/08/23.
Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução - RDC nº 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. (Seç.1, pág.153)
- IMPORTANTE: para conhecimento das empresas do ramo Farmacêutico.
