Anvisa ingressa no Programa OEA-Integrado - publicada no DOU de 26/02/24 a RDC Anvisa nº 845/24

No DOU de 26/02/24 foi publicada a RDC Anvisa nº 845/24 que dispõe sobre o ingresso da Anvisa no programa OEA-Integrado do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (OEA).

Para melhor entendimento, enviamos abaixo os destaques da RDC, juntamente com uma notícia publicada pela Sindusfarma, e continuaremos acompanhando as matérias que a Anvisa deverá publicar futuramente com os formulários e orientações complementares.

Resolução - RDC ANVISA/MS nº 845, de 22/02/2024 - DOU nº 38 de 26/02/24

Dispõe sobre o Programa de Certificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Módulo Complementar do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado - Programa OEA. (Seç.1, pág. 91)

DOU: https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=26/02/2024&jornal=515&pagina=91&totalArquivos=164

Vigência: entra em vigor após 90 dias da data da publicação (27/05/2024).

Pontos importantes sobre o Programa OEA-Integrado Anvisa:

• O Programa OEA-Integrado Anvisa tem caráter voluntário e a não adesão dos operadores elegíveis à certificação não implica impedimento ou limitação à atuação destes em operações regulares de comércio exterior;
• Poderão ser certificados no Programa OEA-Integrado Anvisa os operadores de comércio exterior envolvidos na movimentação internacional de mercadorias a qualquer título e que já possuam Certificação OEA-Conformidade (OEA-C), qualquer nível, e OEA-Segurança (OEA-S);
• Somente poderão ser certificados no Programa OEA-Integrado Anvisa os operadores de comércio exterior que atuem como importadores diretos de produtos sob sua detenção de regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
• A certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa deverá ser solicitada, por meio de formulário, no Sistema OEA, disponível no Portal Único Siscomex na Internet, em "portalunico.siscomex.gov.br" (o formulário ainda será divulgado);
• Enquanto não estiver disponível o sistema eletrônico responsável pela gestão do Programa de Certificação da Anvisa, no Módulo Complementar do OEA Integrado, a solicitação a que se refere deverá ser preenchida, única e exclusivamente, por meio de protocolo no sistema Solicita em código de assunto a ser divulgado no sítio eletrônico da Agência;
• O prazo para a conclusão da análise do requerimento de Certificação será de até 60 (sessenta) dias, para análise dos requisitos de admissibilidade;
• A certificação será concedida em caráter precário, com prazo de validade indeterminado, por meio de ato da Anvisa publicado no Diário Oficial da União e indicará a categoria de produto de interesse sanitário e o(s) CNPJ(s) do(s) estabelecimento(s) operador(s) de comércio exterior certificado(s). A certificação por categoria será classificada da seguinte forma:

I - OEA-Integrado Anvisa Alimentos

II - OEA-Integrado Anvisa Dispositivos Médicos

III - OEA-Integrado Anvisa Medicamentos

IV - OEA-Integrado Anvisa Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes

V - OEA-Integrado Anvisa Saneantes

• Um mesmo importador poderá obter certificação em diferentes categorias concomitantemente, desde que cumpridos os requisitos de admissibilidade específicos da categoria (os documentos e requisitos estão detalhados na RDC);
• Serão concedidos benefícios aos operadores certificados no Programa OEA-Integrado Anvisa nas atividades relacionadas ao controle e na fiscalização das operações de comércio internacional de produtos de interesse sanitário;
• São benefícios decorrentes da certificação de operadores de comércio exterior no Programa OEA-Integrado Anvisa:

I. Redução do direcionamento dos processos de importação para os canais de fiscalização que preveem análise documental e/ou inspeção de bens e produtos importados sob vigilância sanitária, nos termos da RDC n° 228, de 23 de maio de 2018.

II. Priorização da análise dos processos de importação;

III. Priorização na inspeção de cargas selecionadas para inspeção; e

IV. Designação de ponto de contato com as empresas certificadas no Programa OEA-Integrado Anvisa.

• O operador certificado será submetido a monitoramento pela Anvisa e deverá manter atualizados seus dados cadastrais;
• A ocorrência de quaisquer fatos que comprometam o atendimento dos requisitos de admissibilidade necessários para a manutenção da certificação deve ser imediatamente comunicada à Anvisa pelo operador certificado.

Fonte: Sindusfarma