Melhoria da qualidade regulatória: Anvisa publica estudos sobre Regulação Ágil e Regulação Experimental

Objetivo das publicações é auxiliar a Agência a tratar demandas regulatórias complexas e dinâmicas.

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (27/6), dois documentos que apresentam os resultados de estudos internos sobre Regulação Ágil e Regulação Experimental. As publicações trazem informações e diretrizes para apoiar a Agência no tratamento de demandas regulatórias complexas e dinâmicas, decorrentes do avanço das tecnologias emergentes.

O avanço no estudo desses temas é uma prioridade institucional e faz parte do Plano Estratégico da Anvisa. O objetivo é discutir novos caminhos para a adoção e a consolidação de métodos, processos, ferramentas e práticas que promovam a melhoria contínua da qualidade regulatória.

O estudo sobre Regulação Ágil é fundamentado nos conceitos de Governança Ágil e Regulação Ágil, com base em referências da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico

(OCDE) e do Fórum Econômico Mundial, e traz sete abordagens:

Regulação Antecipatória

Regulação Baseada em Resultados

Regulação Experimental

Regulação Baseada em Dados

Autorregulação e Corregulação

Regulação Integrada

Cooperação Regulatória Internacional

Já o estudo sobre Regulação Experimental aborda o tema com base em fontes científicas e documentos oficiais, apresentando duas ferramentas principais que podem ser incorporadas ao processo regulatório da Anvisa: Sandboxes Regulatórios (ambientes regulatórios experimentais) e Experimentos Regulatórios.

Projeto Regulação Ágil

Um dos projetos constantes da Carteira de Projetos do Plano Estratégico da Agência é intitulado Regulação Ágil e tem como objetivo implementar conceitos e ferramentas da regulação ágil para aprimorar a atuação da Anvisa.

O projeto estratégico prevê a implementação de métodos de proporcionalidade nas Análises de Impacto Regulatório (AIRs) da Anvisa, a adoção de abordagens regulatórias experimentais, como o Sandbox Regulatório e os Experimentos Regulatórios, e a construção de ferramentas automatizadas para o monitoramento do desempenho dos atos normativos da Agência.

Acesse aqui os documentos publicados.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/melhoria-da-qualidaderegulatoria-

anvisa-publica-estudos-sobre-regulacao-agil-e-regulacao-experimental