Identificação Única de Dispositivos Médicos: próximas etapas de implementação
15/07/2025Todos os dispositivos de risco IV fabricados a partir de 10 de julho de 2025 deverão apresentar o código
de identificação.
Publicado em 10/07/2025 16h14
Neste mês de julho, a Anvisa celebra os novos marcos atingidos na implementação, no Brasil, do
UDI (do inglês Unique Device Identification – Identificação Única de Dispositivos Médicos). Todos
os dispositivos médicos de classe de risco IV fabricados a partir desta quinta-feira (10/7) deverão
apresentar o código de identificação UDI em seus rótulos.
Nesse contexto, a Anvisa elaborou o Ofício-Circular 2/2025/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA, com o
objetivo de orientar as unidades da Agência e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
sobre essa obrigatoriedade. O ofício foi encaminhado também às associações do mercado que
atuam no ramo de dispositivos médicos.
Além disso, a Agência traz novidades quanto ao Sistema de Identificação Única de Dispositivos
(Siud), a base de dados brasileira do UDI. Em evento realizado no último dia 30 de junho, na sede
da Anvisa, com a participação de representantes do setor da saúde, tanto público como privado, a
Agência informou a conclusão do desenvolvimento do Siud, que passa por uma rodada de testes
final, e divulgou o repositório de documentos de instrução do sistema, que está disponível no
seguinte endereço: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi/siud
É importante notar que o repositório ainda está em construção. O Manual de Uso do Siud,
disponível no repositório, que cobre as operações na interface no sistema, já está em versão de
pré-lançamento.
O Siud será oficialmente disponibilizado à sociedade quando a Instrução Normativa decorrente da
Consulta Pública 1.313/2025 for publicada e entrar em vigor, conforme determinado pela Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 591/2021.
Saiba mais
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um padrão internacional de identificação que segue
regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical
Device Regulators Forum – IMDRF. O objetivo da aplicação desse padrão é facilitar a identificação
de dispositivos médicos no mercado, visando principalmente ampliar a segurança dos pacientes.
A internalização do UDI aos regulamentos da Anvisa foi lançada pela RDC 591, de 21 de dezembro
de 2021.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/identificacao-unica-dedispositivos-
medicos-proximas-etapas-de-implementacao
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