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Anvisa convida setor farmacêutico a participar de consulta pública internacional sobre Boas Práticas de Fabricação

15/07/2025
Consulta aborda documentos revisados em alinhamento entre União Europeia e PIC/S, incluindo novo
anexo sobre inteligência artificial.
Publicado em 14/07/2025 11h32
A Anvisa informa que está em andamento uma consulta pública internacional sobre documentos
revisados no âmbito do alinhamento entre a União Europeia (UE) e o Esquema de Cooperação
em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - PIC/S).
Como autoridade participante do PIC/S, a Agência foi convidada a divulgar esta consulta pública
junto às partes interessadas nacionais, especialmente à indústria farmacêutica, incentivando o
envio de contribuições sobre os documentos em revisão.
Documentos em consulta
Estão sendo submetidos à consulta pública os seguintes documentos:
 Capítulo 4 das BPF – Documentação (revisado)
Chapter 4: Documentation
 Anexo 11 – Sistemas Computadorizados (revisado)
Annex 11: Computerised Systems
 Novo Anexo 22 – Inteligência Artificial
Annex 22: Artificial Intelligence
Período de participação
O prazo da consulta pública teve início no último dia 7 de julho e estará aberto para contribuições
até 7 de outubro deste ano.
Participação da indústria nacional
A participação do setor farmacêutico brasileiro é fundamental para assegurar que as
especificidades nacionais sejam consideradas no processo de harmonização internacional dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
Como participar
 Empresas associadas a entidades representativas do setor farmacêutico: os comentários devem ser
enviados diretamente às respectivas entidades, que ficarão responsáveis pela consolidação e pelo envio
das contribuições.
 Demais partes interessadas: os comentários deverão ser submetidos por meio da plataforma EU Survey.
Acesso aos documentos
Os documentos em consulta e o modelo de formulário para envio de comentários estão
disponíveis para download nos seguintes sites:
 Comissão Europeia:
Stakeholders’ Consultation on EudraLex Volume 4 – Good Manufacturing Practice Guidelines:
Chapter 4, Annex 11 and New Annex 22
 PIC/S:
www.picscheme.org → seção "Latest publications" → "Draft guidelines"
 Plataforma para envio de comentários (EU Survey).
Esclarecimento de dúvidas
Em caso de dúvidas relacionadas à consulta pública, entre em contato com a Gerência-Geral de
Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS/Anvisa), pelo e-mail: ggfis@anvisa.gov.br.
Importância da participação
Esta consulta representa uma oportunidade estratégica para a indústria farmacêutica nacional
contribuir com o processo de harmonização internacional dos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação, especialmente diante da inclusão inédita de diretrizes sobre o uso de inteligência
artificial no setor.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-convida-setorfarmaceutico-
a-participar-de-consulta-publica-internacional-sobre-boas-praticas-de-fabricacao
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