MEDICAMENTOS

Anvisa lança projeto para acelerar análises de registro de radiofármacos

Regularização de medicamentos radiofármacos deve atender ao disposto na RDC 738/2022.

Publicado em 02/09/2025 15h50 Atualizado em 02/09/2025 17h37

A Anvisa deu início ao Projeto de Análise Otimizada para Registros de Radiofármacos. A iniciativa tem como objetivo reduzir o tempo de avaliação de petições protocoladas entre outubro de 2023 e 30 de julho de 2025 que ainda aguardam análise técnica.

No total, 12 processos de registro serão avaliados no âmbito do projeto, que seguirá o seguinte fluxo de trabalho:

• Revisão prévia dos dossiês submetidos à Anvisa pela equipe técnica.
• Realização de reuniões virtuais com representantes das empresas, para esclarecimento de dúvidas técnicas e eventuais pendências.
• Inspeções de pré-aprovação nas instalações das fabricantes, a fim de verificar in loco as condições declaradas e aprofundar as discussões técnicas.

As empresas selecionadas já foram contatadas e a expectativa é que todas as avaliações sejamconcluídas até dezembro de 2025. A iniciativa representa um avanço importante para reduzir a fila de análise de radiofármacos, ampliar a disponibilidade desses medicamentos no Brasil e oferecer maior previsibilidade ao setor regulado.