Anvisa publica nova versão de manual para regularização de equipamentos médicos
30/10/2025Publicação integra um conjunto de ações para ampliar o acesso a informações regulatórias claras e atualizadas.
Publicado em 22/10/2025 11h57
A Anvisa publicou uma nova versão do Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico na Anvisa.
A atualização do manual faz parte do processo contínuo de revisão dos Manuais de Registro de Materiais de Uso em Saúde e de Equipamentos, e tem como principal objetivo alinhar esse conteúdo ao novo arcabouço regulatório da área. Entre as normas consideradas na atualização, estão as seguintes Resoluções da Diretoria Colegiada:
- RDC 751/2022 – trata da classificação de risco, regimes de notificação e registro, além dos requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
- RDC 657/2022 – dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).
- RDC 848/2024 – estabelece os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e para diagnóstico in vitro (IVD).
O novo manual é uma ferramenta estratégica de orientação ao setor regulado. Ele traz diretrizes detalhadas sobre o processo de regularização de produtos, desde a autorização de funcionamento da empresa até o registro ou notificação do dispositivo. Também apresenta orientações sobre o correto enquadramento sanitário e fornece exemplos práticos que auxiliam os fabricantes e representantes legais.
Durante a elaboração do documento, versões preliminares foram compartilhadas com entidades representativas do setor, como a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), a Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (Abimed), a Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (Abimo) e a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (Abraidi). A iniciativa teve como propósito promover uma construção colaborativa e alinhada às necessidades do setor regulado.
A publicação integra um conjunto de ações estratégicas para ampliar o acesso a informações regulatórias claras e atualizadas, com o objetivo de aprimorar a qualidade das petições submetidas à Anvisa. Espera-se, com isso, reduzir o número de exigências e indeferimentos nos processos de regularização de dispositivos médicos.
