Anvisa publica documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 945/2024

02/01/2026

Material esclarece dúvidas frequentes após um ano de vigência da norma e orienta sobre instrução de

processos.

Publicado em 26/12/2025 17h04

A Anvisa disponibilizou um documento de Perguntas e Respostas para esclarecer as principais

dúvidas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 945/2024 e a Instrução Normativa

(IN) nº 338/2024, que tratam de pesquisa clínica.

O material reúne questionamentos recebidos pelos canais formais de atendimento ao público —

como Fale Conosco, Ouvidoria e FalaBr — e aborda exigências recorrentes relacionadas às

petições primárias de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê

Específico de Ensaio Clínico (DEEC), além das petições secundárias de emenda substancial ao

protocolo clínico e modificação substancial ao produto sob investigação.

A RDC nº 945/2024, em vigor desde 1º de janeiro de 2025, define diretrizes e procedimentos para

ensaios clínicos com medicamentos sintéticos e semissintéticos, fitoterápicos, radiofármacos,

biológicos e biossimilares que tenham parte ou todo o desenvolvimento clínico realizado no Brasil

para fins de registro. Já a IN nº 338/2024 detalha critérios para adoção do procedimento

otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade do desenvolvimento

clínico.

O documento tem caráter educativo e orientativo, sem efeito vinculante, e será atualizado

conforme novas dúvidas surgirem. Ele também inclui orientações específicas resultantes de

discussões e alinhamentos entre as áreas de pesquisa clínica e registro de medicamentos

sintéticos e biológicos.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-publica-documento-deperguntas-e-respostas-sobre-a-rdc-945-2024

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